注射用还原型谷胱甘肽说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【商品名称】
通用名称：注射用还原型谷胱甘肽
商品名称：泰特 (TAD)
英文名称：Reduced Glutathione for Injection
汉语拼音：ZhuSheYong HuanYuanXingGuGuangGanTai
【成 分】
活性成分：还原型谷胱甘肽钠盐
其它成分：碳酸氢钠
分 子 式：C10H17N3O6S
分 子 量：307.33
【性 状】本品为白色粉末，引湿性强。
【适 应 症】
用于防治药物[如化疗药物，抗结核药物，精神神经科药物，扑热息痛等]、放射治疗、酒精和有机磷等引起的组织细胞损伤；对各种原因引起的肝脏损伤具有保护作用。
【规 格】2.5g
【用法用量】
本品可经肌肉注射，也可缓慢静脉注射，或加入输液中静脉滴注，或遵医嘱每日1-2支。
|
用于抗癌药物解毒（顺铂）
|
在临床研究中，剂量和给药方案的选择主要根据：本品静脉给予后的半衰期为15分钟；在给予顺铂前即刻或给予顺铂后30分钟内给予本品可取得较大的保护作用。常规下，以1.5g/m2的剂量，在给予顺铂前即刻持续静脉输注15-20分钟内输完。
有时输注后再肌肉注射600mg还原型谷胱甘肽。
治疗持续时间：一般与化疗周期相一致。
|
|
用于酒精性肝中毒
|
在临床研究时，以0.3-2.4g/日的剂量静脉输注或肌肉注射。
有时先静脉注射，然后再肌肉注射。
持续时间为几天至3个月
|
|
用于扑热息痛类药物导致的肝损害
|
以4.8-9.6g/日剂量给予10天至1个月
|
|
用于放疗时损伤的预防
|
在临床研究时，在放射治疗前15分钟，以1.2g/日剂量静脉给予。
治疗时间：整个放疗期间。
|
|
用于肝病
|
遵医嘱
|
【不良反应】偶见皮疹，停药后即消失。
【禁 忌】已知对药物成分过敏者。
【注意事项】无特殊注意事项。置于儿童不能触及处。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期无禁忌。
【儿童用药】未进行过专门的临床研究。
【老年用药】对于老年人（23例晚期胃癌患者），使用标准剂量（1.5g/m2）的GSH，仅进行过一次专门的临床研究。
此外，在其他临床研究中，一些登记的患者年龄超过65岁，而且已证实了GSH的有效性及安全性。
【药物相互作用】目前尚无药物配伍禁忌的报道
【药物过量】文献中没有药物过量的报道
【药理毒理】
药理作用
还原型谷胱甘肽是自然界广泛存在的三肽类物质；主要存在于细胞质中，在多种细胞生化功能中起作用。还原型谷胱甘肽中半胱氨酸的巯基是高度亲核的，因此它是异生物或者它们的代谢物激发的亲电物的主要靶结构，从而对主要亲核位点起保护作用，而后者如果受影响会导致细胞损伤。一旦与有机氧化代谢物反应，能形成易代谢的低毒的化合物。细胞内谷胱甘肽的水平在许多情况下如营养不良、各种疾病、化学品中毒和服用药物时发生改变而浓度降低。在动物和人类，还原型谷胱甘肽对许多物质如水杨酸、有机磷杀虫剂及酒精等诱发的细胞毒性有保护作用。动物体内研究表明还原型谷胱甘肽不影响肠道动力学、血压和呼吸，不会引起心电图变化。
毒理研究
急性毒性实验：将谷胱甘肽钠盐以1000mg/kg的剂量静脉内缓慢输注，不会引起大鼠和小鼠的死亡。家兔能耐受3000mg/kg的剂量。腹腔内给予7500mg/kg剂量不会引起大鼠和小鼠的死亡。
重复剂量的毒性实验：将谷胱甘肽钠盐以500mg/kg/日和1000mg/kg/的日剂量静脉输注，连续28天，不会引起家兔的任何病理变化。将谷胱甘肽钠盐以4386mg/kg/日和129mg/kg/日的剂量腹腔内连续给予90天，不会引起大鼠的任何有病理意义的症状，也没有引起组织学和生化参数的异常。
致畸实验：将谷胱甘肽盐以86mg/kg/日的剂量给予Wistar鼠和新西兰家兔，不会影响其生殖、生长和新生动物的哺乳。
【药代动力学】
给大鼠静脉注射还原型谷胱甘肽，5小时后达血浆峰值。注射1小时后，放射性标记化合物可出现在肾脏、肝脏、肌肉和脑组织中；24小时后，浓度减至一半。
【贮 藏】室温密闭保存
【包 装】玻璃瓶，每盒1瓶25mg冻干药粉并配有1瓶25mg注射用水。
【有 效 期】36个月
【批准文号】H20100117
【生产企业】
企业名称： Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
意大利福斯卡玛生化制药公司
